保健食品穩(wěn)定性試驗指導原則

更新時間：2022-05-05 13:59 點擊次數(shù)：

    保健食品注冊檢驗機構應按照國家相關規(guī)定和標準等要求，根據樣品具體情況，合理地進行穩(wěn)定性試驗設計和研究。
    一、基本原則
    （一）保健食品穩(wěn)定性試驗是指保健食品通過一定程序和方法的試驗，考察樣品的感官、化學、物理及生物學的變化情況。
    （二）通過穩(wěn)定性試驗，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對濕度等）的感官、化學、物理及生物學隨時間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質期內的穩(wěn)定性。
    （三）根據樣品特性不同，穩(wěn)定性試驗可采取短期試驗、長期試驗或加速試驗。
    1.短期試驗：該類樣品保質期一般在6個月以內（含6個月），在常溫或說明書規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。
    2.長期試驗：該類樣品一般保質期為6個月以上，在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。
    3.加速試驗：該類樣品一般保質期為2年，為縮短考察時間，可在加速條件下進行穩(wěn)定性試驗，在加速條件下考察樣品的感官、化學、物理及生物學方面的變化。
    二、試驗要求
    （一）樣品分類。
    1.普通樣品。對貯存條件沒有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等）；液體類樣品（口服液、飲料、酒劑等）。
    2.特殊樣品。對貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。
    （二）樣品批次、取樣和用量。應符合現(xiàn)行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗的要求。
    （三）樣品包裝及試驗放置條件。穩(wěn)定性試驗的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應與產品質量標準、說明書中的要求一致。
    1.普通樣品。加速試驗應置于溫度37±2℃、相對濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個月。
短期試驗、長期試驗應在說明書規(guī)定的儲存條件下貯存，貯存時間根據產品質量標準及說明書聲稱的保質期而定。
    2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下貯存。
    （四）試驗時間。穩(wěn)定性試驗中應設置多個考察時間點，其考察時間點應根據對樣品的性質（感官、理化、生物學）了解及其變化的趨勢設定。
    1.普通樣品。長期試驗一般考察時間應與樣品保質期一致，如保質期定為2年的樣品，則應對0、3、6、9、12、18、24個月樣品進行檢驗。0月數(shù)據可以使用同批次樣品衛(wèi)生學試驗結果。
    加速試驗一般考察時間為3個月，即對放置0、1、2、3個月樣品進行考察。0月數(shù)據可以使用同批次樣品衛(wèi)生學試驗結果。
    2.特殊樣品。在說明書規(guī)定的貯存條件下進行考察。保質期在3個月之內的，應在貯存0、終月（天）進行檢測；保質期大于3個月的，應按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察。
    （五）考察指標。應按照產品質量標準規(guī)定的方法，對申請人送檢樣品的衛(wèi)生學及其與產品質量有關的指標在保質期內的變化情況進行的檢測。
    （六）檢測方法。應按產品質量標準規(guī)定的檢驗方法進行穩(wěn)定性試驗考察指標的檢測。
    三、結果評價
    保健食品穩(wěn)定性試驗結果評價是對試驗結果進行系統(tǒng)分析和判斷，檢測結果應符合產品質量標準規(guī)定。
（一）貯存條件的確定。應參照穩(wěn)定性試驗研究結果，并結合保健食品在生產、流通過程中可能遇到的情況，同時參考同類已上市產品的貯存條件，進行綜合分析，確定適宜的產品貯存條件。
    （二）直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應根據保健食品具體情況，結合穩(wěn)定性研究結果，確定適宜的包裝材料。
    （三）保質期的確定。保健食品保質期應根據產品具體情況和穩(wěn)定性考察結果綜合確定。采用短期試驗或長期試驗考察產品質量穩(wěn)定性的樣品，總體考察時間應涵蓋所預期的保質期，應以與0月數(shù)據相比無明顯改變的最長時間點為參考，根據試驗結果及產品具體情況，綜合確定保質期；采用加速試驗考察產品質量穩(wěn)定性的樣品，根據加速試驗結果，保質期一般定為2年；同時進行了加速試驗和長期試驗的樣品，其保質期一般主要參考長期試驗結果確定。