根據國家市場監管總局2021年2月1日發布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》配套解讀可知：輔酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚油五種原料制成的單方產品的備案僅針對國產保健食品，不包括首次進口的保健食品。目前，首次進口的這5類產品仍然需要按照《保健食品注冊與備案管理辦法》要求，向國家市場監管總局申請注冊。

 

在《食品安全法》修訂并實施前，進口輔酶Q10等產品仍舊需要執行注冊管理制度。本文整理對比了進口保健食品注冊與備案的主要區別，幫助進口企業深入了解在中國市場準入過程中的優劣勢。

 

1. 進口保健食品注冊與備案的申報范圍

 

目前，根據《食品安全法》以及《保健食品注冊與備案管理辦法》的相關規定，首次進口的保健食品注冊與備案的申報范圍分別為：

 

備案：首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品（即：營養素補充劑需申請備案）。

 

注冊：除營養素補充劑外，其他首次進口的保健食品需要申請注冊（即：功能性保健食品需申請注冊）。

 

2. 注冊與備案的試驗要求區別

 

毫無疑問的，申請注冊要比備案多做更多的試驗。兩者需要開展的試驗如下表所示：

對比可知，注冊需要額外開展的試驗主要在于：毒理學試驗、動物功能試驗和（或）人體試食試驗。不同的保健功能需要開展的功能評價試驗均不同，而對于輔酶Q10等5個原料制成的單方產品而言，與國產備案相比，進口產品申請注冊需要額外進行的試驗主要包括：

 

• 輔酶Q10（增強免疫力）：毒理學試驗，動物功能試驗
• 輔酶Q10（抗氧化）：毒理學試驗，動物功能試驗，人體試食試驗
• 魚油（輔助降血脂）：毒理學試驗，動物功能試驗，人體試食試驗
• 褪黑素（改善睡眠）：毒理學試驗，動物功能試驗
• 破壁靈芝孢子粉（增強免疫力）：毒理學試驗，動物功能試驗
• 螺旋藻（增強免疫力）：毒理學試驗，動物功能試驗

 

3. 卷宗要求區別

 

除提交的試驗報告不同外，保健食品注冊與備案在卷宗要求中最主要的區別在于：注冊需要提交完整的產品研發報告。而對備案產品而言，由于從原料到產品的要求都是規范化、標準化的，因此，無需提交產品研發報告。

 

對于輔酶Q10等5個單一原料制成的進口產品，在注冊申報過程中，應按要求提交產品研發報告。但由于輔酶Q10等5種原料在我國本有長久食用歷史，且配方研究成熟，最重要的是已在保健食品原料目錄中，因此《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》和《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產品劑型及技術要求》可以作為產品研發報告的最主要的一個依據。對比其他進口功能性保健食品，輔酶Q10等5種原料制成的單一配方的進口保健食品，在研發報告的撰寫上要容易許多，企業無需擔心這點。

4. 申報流程區別

 

進口保健食品注冊申報流程簡圖

進口保健食品備案申報流程簡圖

比對上述兩個流程圖，進口保健食品注冊與備案在申報流程上的區別主要包括以下四方面：

5. 周期對比

 

基于上述的試驗要求、卷宗要求、申報流程等方面的區別，進口保健食品注冊與備案在整個申報周期上的對比如下：

如前文所述，注冊產品需要額外開展包括毒理學試驗、功能性評價等試驗，因此整體申報周期比備案長。

 

而對于輔酶Q10、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、魚油、螺旋藻這5個原料制成的單方產品而言，由于配方簡單且成熟、安全性有充分的論證，在卷宗編寫、專家技術審評、補正材料等階段會比其他的注冊類產品會更為順利，節約更多的時間，預計15個月或可拿下進口注冊證書。

 

進口備案方面，除申請人準備的卷宗質量優劣外，以下兩方面也會對整體備案周期產生影響。其一：首次申報的企業需獲取備案系統登錄賬號。申請人向食品審評中心提交申請后一般需等待1個月左右出結果。而進口保健食品備案系統賬號的申請是存在一定難度的，若申請人不了解相關要求，極容易被多次退回，甚至花費1年以上的時間來獲取賬號。因此，申請人應盡早申請，勿等到產品的備案試驗都已完成還未獲取賬號，空等一段時間來申請賬號。其二：進口產品提交備案申請后需由食品審評中心進行材料審查。該階段的審查周期法規中并無具體的規定，因此會存在一定的浮動范圍，目前審評中心的反饋周期一般在1-2個月。

 

6. 結語

 

綜上所述，進口保健食品注冊與備案在“申報范圍”、“試驗要求”、“卷宗要求”、“申報流程”等方面均有不同規定，因而導致這兩種準入方式在申報周期以及企業花費的成本上均存在差異。毫無疑問的是，保健食品注冊比備案的周期更長，費用更高。但輔酶Q10等五個單一原料制成的進口保健食品在注冊時又存在一定的特殊性。

 

目前，輔酶Q10等五個單一原料制成的國產產品已經納入備案范圍，進口的仍需要申請注冊。但根據上述文章的分析，注冊時研發報告的準備不再是難點，周期上多出的半年時間也能被大部分企業接受。除此之外，在系統賬號的申請上，注冊賬號是系統申請立即拿到，備案賬號倒有可能需要補正多次方可拿到。雖然輔酶Q10等產品的注冊花費的成本和周期相比備案有所增加，但有實際需求的進口企業或許也不必對注冊望而卻步，在《食品安全法》修訂前，可及時布局搶占進口產品的市場。